Versorgungsforschung zu Demenz fördern
Im Folgenden finden Sie den vollständigen Text der Maßnahme 4.3.4, wie er von der Bundesregierung als Teil der Nationalen Demenzstrategie am 1. Juli 2020 beschlossen wurde.
Maßnahme 4.3.4 Beschleunigte Verfahren bei der Zulassung von Arzneimitteln für Menschen mit Demenz
Das BfArM und das PEI bieten neben der EMA orientierende Hilfestellungen in Bezug auf ggf. erforderliche regulatorische Verfahrensschritte zu einem sehr frühen Zeitpunkt im Entwicklungsprozess von Arzneimitteln an. Dies umfasst auch allgemeine Auskünfte über Möglichkeiten der Verfahrensbeschleunigung und eine wissenschaftliche Beratung zu konkreten Inhalten und Abläufen eines geplanten Zulassungsverfahrens über die Innovationsbüros der Bundesoberbehörden. Das DZNE nutzt dieses Angebot bereits beim Kooperationspartner BfArM, um Zulassungsverfahren von Arzneimitteln für Menschen mit Demenz durch die frühestmögliche Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen zu beschleunigen. Dadurch können Forschungsergebnisse aus Arzneimittelstudien zeitnäher in die Versorgung von Menschen mit Demenz transferiert werden.
Unter Berücksichtigung der regulatorischen Vorgaben wird das DZNE darauf hinwirken, dass bis Ende 2026 mindestens ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Arzneimittel im Zusammenhang mit Demenz angestoßen wird.